我国天然石材出口欧洲市场面临新挑战www.4136.com:

作者: 建筑建材  发布:2020-04-29

随着欧盟统一市场的逐渐完善,绝大多数涉及健康、安全、环境保护的产品已被强制性地列入必须携带CE标志,否则不准进入欧盟市场流通之列。对于非欧盟国家生产的产品,如果没有携带CE标志,将越来越难进入欧盟及欧盟自由贸易区。因此,获得CE标志又被称为产品进入是进入欧洲经济区的特别通行证。

www.4136.com,产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。 伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压指令和89/336/EEC电磁兼容性指令。支持这些指令的欧盟标准是:EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第、、项标准是伽玛刀低电压测试的依据:第项标准是伽玛刀电磁兼容性测试的依据。 伽玛刀CE认证程序、内容 欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。 按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下: 1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构; 2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约; 3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。 4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压测试和电磁兼容性测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。 5)企业编写申请认证产品的技术文件档案。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。 6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。 7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。 8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。 CE标志的有效性 产品取得了CE认证,就可以帖上CE标志,但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品,贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料,因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改,必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证,否则不能加贴CE标志。

早在2003年10月,欧盟已经开始对三种天然石材产品出口欧盟提出了CE标识的要求。即开始要求生产商必须提供满足标准EN1341,EN1342andEN1343的支持性技术文件,并以CE的形式标明。虽然这三种石材的强制性认证自2003年10月1日起还有两年的缓冲期,但出于各国贸易保护主义等因素的影响,实际上某些国家已开始执行这个标准。同时,从未来的发展趋势看,将有越来越多的建筑产品被限定携带CE标志方能进入欧洲流通。2005年1月1日,欧洲也开始对应用在民用领域的天然石材及其产品要求带有CE标识的一致性证明文件。

制造厂商通过在产品上标记CE的方式,表明该产品完全符合欧洲相应产品指令的相关规定。在注明CE标志之前,必须通过满足相关产品指令的认证,如:欧洲建筑产品指令CPD89/106/EEC。在产品注明CE标识的同时,还必须提供该产品的技术文档,这样才能在市场上流通。证明符合指令的最简单方法就是通过欧洲协调标准;如果一个特殊产品类别符合了协调标准,也表示它符合了相应的产品指令。

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