生物类似药蓬勃发展 中外药企加速布局【www.4136.com】

作者: 化工塑胶  发布:2020-04-29

近年来,国家食品药品监督管理总局相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大举措,在医药行业掀起了一股改革浪潮。

双方的合作药物,包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗和治疗肿瘤的贝伐珠单抗。这两款生物类似药是美国FDA批准的各自品类的第一款生物类似药。安进中国区总经理张文杰表示,这项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势,以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册经验和强劲的市场推广能力。

聚贸资讯:随着生物类似药在国内不断上市,既为临床医生提供更好的选择,也让更多的患者能够接受治疗。而从各大公司的发展来看,生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。市场预计,2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出,监管部门的新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。通过在合作中推动监管水平与国际水平接轨,将提升我国生物医药行业的整体水平。

中外药企抢占生物类似药市场

值得注意的是,一旦国产利妥昔单抗上市,质优价廉的生物类似药将迅速覆盖有实际用药需求但是不能负担药价的患者。中国临床肿瘤学会基金会理事长秦叔逵表示,随着生物类似药在国内不断上市,既为临床医生提供更好的选择,也让更多的患者能够接受治疗。

据悉,复宏汉霖生物公司研制的利妥昔单抗注射液获国家食品药品监督管理总局药品注册审评受理。该药为复宏汉霖自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

公开资料显示,2003至2013年间,恶性淋巴瘤的发病率约为6.68/10万,位列所有恶性肿瘤发病率第八位。从疾病分类上看,淋巴瘤通常分为两大类:霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。

不过,由于生物结构和技术生产远比化学仿制药复杂,生物类似药在全球范围内属于起步阶段,尤其是抗体类生物类似药,欧美国家批准的不超过10个,在我国还是空白。

龚雯 何欣荣

值得注意的是,一旦国产利妥昔单抗上市,质优价廉的生物类似药将迅速覆盖有实际用药需求但是不能负担药价的患者。中国临床肿瘤学会基金会理事长秦叔逵表示,随着生物类似药在国内不断上市,既为临床医生提供更好的选择,也让更多的患者能够接受治疗。

相比2013-2015年是非单抗生物药专利的集中到期时间, 2016-2020年将迎来单抗生物药的专利到期高峰,全球范围内生物类似药的大市场即将来临。值得注意的是,除了国内的复宏汉霖、中信国健、信达生物等药企,安进、诺华、辉瑞等跨国医药巨头也是生物类似药市场的重要参与者。

截至2017年10月30日,在中国大陆地区上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据咨询机构IMS统计,2016年利妥昔单抗注射液在中国境内销售额约为15亿元。不过,利妥昔单抗的高昂费用让很多患者无法承担,也有不少患者家庭因为治疗而背上非常沉重的经济负担。

随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称,控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药,近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来,该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布后国内第一个上市的生物类似药。在国家鼓励生物类似药研发的政策红利下,中外药企纷纷加速在中国的市场布局。

国内空白有望被打破

生物类似药是改革的重点。2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。2016年的《药品注册管理办法》提出,“药品上市申请的审批,应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

药审改革激发市场创新活力

近年来,国家食药监总局相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大举措,在医药行业掀起了一股改革浪潮。

www.4136.com,统计数据显示,2016年全球销售排名前十大药品中有7个生物药,其中6个是单抗生物药,单抗之王修美乐(阿达木单抗)的销售额达160亿美元,这样的市场空间吸引了中外药企的关注。

国内医保也为生物类似药打开了大门。2017年4月人社部发布通告,确定了2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。在44个药品中,涉及单抗的有7个,显示出医保部门对单抗类药物临床价值的充分认可。

国内医保也为生物类似药打开了大门。2017年4月,人社部发布通告,确定了2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。在44个药品中,涉及单抗生物的有7个,显示出医保部门对单抗类生物药物临床价值的充分认可。

单抗生物药专利到期高峰来临

从各大公司的发展来看,生物类似药研发集中在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利已经或即将过期的大品种单抗上。市场预计,2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。

除了自己干,也有国内药企选择与国外巨头联手。近日,先声药业和美国安进宣布启动生物类似药战略联盟,一次性将多个单抗品种的生物类似药引进中国,进行共同研发和商业化,这是中美药企在生物类似药领域第一次展开较大规模的合作。

公开资料显示,2003至2013年间,恶性淋巴瘤的发病率约为每10万人中有6.68个,位列所有恶性肿瘤发病率第8位。从疾病分类上看,淋巴瘤通常分为两大类:霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。

中外药企抢占生物类似药市场

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